国家药品监督管理局:责成鸿茅药酒对社会作出解释(2)

来源: 作者: 时间:2018-04-28
  我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。
  发言人表示,2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
  鸿茅药酒作为非处方药使用中需要注意什么?
  发言人表示,非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。
  2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
  发言人强调,内蒙古自治区食药监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任;如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。鸿茅药酒要严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。
  针对公众的质疑和担心,发言人进一步表示,国家药监局将按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,要求内蒙古自治区食药监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。
 
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