各设区市农业农村局、赣江新区社会发展局：

　　现将《全省新版兽药GMP实施情况清理行动方案》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

　　 2022年5月23日

　　全省新版兽药GMP实施情况清理行动方案

　　为全面贯彻落实《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP）要求，切实提高兽药生产质量管理水平，根据农业农村部公告第293号和《农业农村部畜牧兽医局关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动的通知》精神，结合工作实际，制定本方案。

　　一、行动目标

　　通过开展清理行动，严厉打击违法违规生产销售兽药产品等行为，进一步加强兽药产品质量安全监管，规范兽药生产经营秩序，不断提升兽药产品质量安全水平，促进兽药产业高质量发展。

　　二、行动措施

　　（一）停止兽药生产活动。截止2022年6月1日零时，凡未通过新版兽药GMP检查验收或未取得新的兽药生产许可证的兽药生产企业（生产车间），一律停止兽药生产活动，国家兽药追溯系统将关闭其兽药产品二维码申请功能、产品入库功能；6月1日零时前生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售，国家兽药追溯系统保留其兽药产品出库功能。

　　（二）注销兽药生产许可和兽药产品批准文号。截止2022年6月1日零时，对省内未通过新版兽药GMP检查验收且未经厅畜牧兽医局批准延期开展新版兽药GMP检查验收的企业（生产车间），注销其《兽药生产许可证》，收回《兽药GMP证书》,并报请农业农村部注销其相关兽药产品批准文号。

　　（三）停止兽药委托生产活动。自2022年6月1日零时起，根据《农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知》（农办牧〔2020〕55号）要求，停止为省内兽药生产企业办理过渡期内兽药委托生产工作。

　　（四）规范管理新版兽药GMP检查验收延期企业。经批准延期开展新版兽药GMP检查验收的企业（生产车间），在延期期间停止相关兽药生产活动；在延期时限内及时提出新版兽药GMP验收申请并通过验收的，报请农业农村部保留其相应生产线的产品批准文号；对延期到期后提交新版兽药GMP检查验收申请的企业，按照新建兽药生产企业有关规定处理，报请农业农村部在企业延期到期时注销其持有的兽药产品批准文号。

　　（五）查处违法违规兽药产品。强化对兽药市场的监督执法力度，尤其是加强对未通过新版兽药GMP检查验收企业（生产车间）的监督检查，2022年6月1日零时后继续进行生产的，责令其立即停止兽药生产，并依法予以立案查处。对检查中发现的生产经营假、劣兽药行为，依法进行查处，并对假劣兽药进行溯源。对发现的兽药标签或者最小销售包装未标注二维码、二维码无法识读或查询不到追溯信息等情况，一律下架相关兽药产品，退回兽药生产企业，并责令企业限期整改，逾期未整改的，依法严肃查处。

　　三、任务分工

　　厅畜牧兽医局负责牵头组织开展全省新版兽药GMP实施情况清理行动，依法注销相关兽药生产许可证及相关生产范围，报送需注销的兽药产品批准文号信息和相关工作情况等。

　　厅法规处负责协调兽药生产许可证电子证照注销相关工作。

　　厅执法监督处负责指导全省清理行动中发现的兽药生产经营违法违规行为的查处工作。

　　省农业技术推广中心农业投入品处负责跟踪兽药生产企业改扩建情况，配合厅畜牧兽医局组织专家对已批准延期开展新版兽药GMP检查验收的企业（生产车间）进行检查验收。

　　各设区市负责对辖区内兽药生产企业的监管，停止未取得新版兽药GMP生产许可证的兽药生产企业（生产车间）生产活动；督促辖区内已批准延期开展新版兽药GMP检查验收的企业（生产车间）尽快完成新版兽药GMP升级改造。

　　四、行动安排

　　（一）组织部署（即日起至5月31日）。部署安排全省开展新版兽药GMP实施情况清理行动，各地应及时告知企业新版兽药GMP实施的相关政策和清理行动的有关要求。

　　（二）集中清理（6月1日至6月30日）。各地要再次对辖区内所有兽药生产企业情况进行一次全面摸底，必要时组织专项监督检查，6月12日前将辖区内兽药生产企业的生产范围报送厅畜牧兽医局，督促相关企业上交《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》。

　　（三）市场整治（7月1日至10月31日）。各地要集中力量开展一次兽药市场专项整治，重点打击兽药生产企业生产许可证过期后违法生产行为，兽药经营企业执行质量管理规范和二维码追溯制度不到位行为。要加强兽药生产企业的安全生产监管，督促企业采取安全保障措施，提高安全生产防护水平，切实加强安全生产管理，严格履行安全生产主体责任。

　　（四）工作总结（11月1日至11月20日）。各地要及时报送清理行动中查处的大案、要案有关情况，总结清理行动工作，并于11月20日前将清理行动工作总结和清理行动中案件查处情况报厅畜牧兽医局。联系人：厅畜牧兽医局吕冬梅，0791-88863151，jxyzyzc@163.com。